Processo de produção
Recolhemos o plasma e dele produzimos medicamentos que poderão contribuir para salvar vidas humanas.
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Cada medicamento derivado do plasma é controlado, fracionado, purificado, vírus-inativado e inspecionado antes de ser usado para melhorar e salvar as vidas de milhões de doentes em todo o mundo.
Os medicamentos derivados do plasma humano poderão ser utilizados em doenças raras, genéticas e crónicas, como a hemofilia e imunodeficiências. Podem também ser usados em situações de trauma, doentes queimados e em procedimentos de cuidados intensivos, incluindo cirurgias, tratamentos oncológicos e transplante de órgãos.
Identificação
A identidade do dador é verificada; os detalhes são geridos no nosso registo de dadores.
Os dadores devem ter: + 18 anos, + 50 kg de peso e têm de ser saudáveis.
Triagem
Cada dador preenche um questionário relativo à sua saúde e é sujeito a exame médico.
Dádiva
O processo da dádiva demora entre 45 a 90 minutos. São retirados 300 a 880 ml de plasma por dádiva.
Organização
As dádivas são rotuladas com um código de barras para que, em qualquer fase do processo, o dador possa ser rastreado.
Teste
O plasma é testado para vírus tal como HIV, parvovírus B19 e as hepatites.
Inspeção visual
Numa primeira fase, as dádivas de plasma são inspecionadas visualmente.
Identificação
Após a inspeção visual, o código de barras de cada dádiva é registado na base de dados da Octapharma.
Armazenamento
As dádivas são conservadas a -25 °C.
Controlo do plasma que entra em produção
O controlo de cada dádiva individual é a base da rastreabilidade de todas as nossas dádivas de plasma. Conheça todo o processo com a Annabelle, que trabalha na nossa fábrica em Lingolsheim (França).
Processamento do Plasma
Na separação do plasma em várias frações para obter as proteínas necessárias à produção dos medicamentos da Octapharma são usados processos bioquímicos.
Separando as proteínas plasmáticas
O fracionamento é uma técnica de separação das proteínas plasmáticas que interfere na sua solubilidade, através de modificações na concentração de álcool, pH, sal e temperatura. Diferentes proteínas são separadas em diferentes condições.
No vídeo, Knuth Litke, Diretor do Departamento de Fracionamento, Springe, Alemanha, explica melhor o processo de fracionamento.
Processos de purificação
São utilizados diferentes processos para remover os possíveis contaminantes e os agentes patogénicos:
Precipitação
Ultra/diafiltração
Cromatografia
Remoção de vírus
Na inativação e remoção de vírus, são utilizados os seguintes processos:
Solvente/Detergente
Nanofiltração
Purificação
Enquanto os medicamentos são purificados durante o turno da noite na nossa fábrica em Estocolmo, Suécia, o Operador de Processo Thomas explica:
Na fase final do fracionamento, os produtos intermédios são purificados para se obter os medicamentos finais.
Assistindo ao vídeo de Thomas, veja como os produtos intermédios são purificados e transformados.
Processo de enchimento
A Octapharma está a investir nas mais recentes tecnologias de enchimento para as fábricas. O objetivo é ter linhas de produção totalmente automatizadas que permitam o aumento da capacidade de enchimento, o que significa que podemos produzir mais medicamentos para os doentes. Sara, membro desta equipa, em Estocolmo, Suécia, explica neste vídeo porque eliminar o contacto humano no processo de enchimento é essencial para a segurança dos nossos doentes.
Inspeção Visual
O medicamento final é inspecionado para detetar uma possível contaminação ou deterioração e é aprovado com base nos requisitos legais.
Embalagem
O medicamento é embalado em caixas e conservado em câmaras ou congeladores às temperaturas exigidas.
Testes
No final, cada lote de medicamento é testado quanto à conformidade e segurança para o doente. Todos os parâmetros especificados são testados a 100%.
Verificação
Os parâmetros do processo são todos verificados a 100%.
Libertação interna
A conformidade de todos os requisitos leva à libertação interna do lote.
Reverificação
As amostras de cada pool de plasma são reverificadas quanto à ausência de marcadores virais, bem como para ADN/ARN viral.
Teste externo
Os lotes são também testados a nível externo e libertados por um Laboratório Oficial de Controlo de Medicamentos (OMCL).
Controlo externo
Para libertar o lote do medicamento, é obrigatório o controlo externo de todos os critérios definidos. Só depois, os medicamentos podem ser utilizados pelos doentes.
Execução de métodos analíticos para testar a qualidade
A execução de métodos analíticos para testar a qualidade é a principal tarefa do departamento de Controlo de Qualidade. “O nosso trabalho diário é testar os produtos intermédios, as amostras em processo, as amostras de estabilidade e os medicamentos na embalagem final”, afirma Bernhard, Técnico Sénior, na nossa fábrica de Viena, Áustria. Conheça todos os passos ao assistir ao vídeo.
Doentes
Mais de 1.000.000 de pessoas em todo o mundo vivem com distúrbios hemorrágicos, como a hemofilia.
São necessárias 1.200 dádivas de plasma para tratar um doente adulto com hemofilia A, grave, em regime profilático, durante um ano.
Os nossos medicamentos contribuem para o tratamento de mais de 300 doenças imunológicas.