header image

Glossário

Abuso de medicamentos - A utilização intencional e excessiva, persistente ou esporádica, de medicamentos associada a consequências físicas ou psicológicas lesivas.

 

Ação Corretiva - Ação levada a efeito para eliminar as causas de uma não conformidade, de um defeito ou de outra situação indesejável, de modo a impedir a sua repetição.

 

Ação Preventiva - Ação levada a efeito para eliminar as causas de potenciais não conformidades, de um defeito ou de outra situação indesejável, de modo a evitar a sua  ocorrência.

 

Acondicionamento primário - Recipiente ou qualquer outra forma de acondicionamento que esteja em contacto direto com o medicamento.

 

Acondicionamento secundário - Embalagem exterior  em que o acondicionamento primário é colocado.

 

Aférese - Um método para a obtenção de um ou mais componentes sanguíneos através de processamento do sangue total numa máquina, no qual os componentes residuais do sangue são devolvidos ao dador durante o processo ou após a sua conclusão.

 

Alvará - Autorização de funcionamento emitida por autoridade competente que define o âmbito de atividade da empresa.

 

Amostras - Unidade de produto retiradas aleatoriamente de um lote, em olhar à sua qualidade.

 

Apresentação - Dimensão da embalagem tendo em conta o número de unidades.

 

Avaliação benefício risco - A avaliação dos efeitos terapêuticos positivos de um medicamento face aos riscos no que toda à saúde dos doentes ou à saúde pública e relacionados com a segurança, qualidade e eficácia do mesmo.

 

Boas práticas - Todos os elementos da prática estabelecida que, no seu todo, conduzem a que o produto final observe sistematicamente as especificações predefinidas, bem como as regulamentações específicas.

 

Boas práticas de fabrico - A componente da garantia da qualidade destinada a assegurar que os produtos sejam consistentemente produzidos e controlados de acordo com normas de qualidade adequadas à utilização prevista 

 

Buffy coat - Um componente sanguíneo preparado por centrifugação de uma unidade de sangue total e que contém uma fração considerável dos leucócitos e das plaquetas. Mesmo que camada leuco-plaquetária.

 

Camada leuco -plaquetária - Camada leuco -plaquetária» — um componente sanguíneo preparado por centrifugação de uma unidade de sangue total e que contém uma fração considerável dos leucócitos e das plaquetas. Mesmo que Buffy coat.

 

Componente sanguíneo - Um constituinte terapêutico do sangue (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, plaquetas, plasma) que pode ser obtido por vários métodos.

 

Controlo da qualidade - A parte de um sistema de qualidade centrada na observância dos requisitos de qualidade.

 

Correção - Aplica-se a uma reparação, a um retoque/reprocessamento ou a um ajustamento e refere-se ao tratamento de uma não conformidade existente.

 

Crioprecipitado - O componente do plasma, obtido a partir de plasma fresco congelado, através de precipitação por congelação e descongelação das proteínas e subsequente concentração e ressuspensão das proteínas precipitadas num volume reduzido de plasma.

 

Criopreservação - O prolongamento do tempo de armazenamento de células e de componentes sanguíneos por congelação.

 

Dádiva autóloga - O sangue e os componentes sanguíneos colhidos de um indivíduo destinados exclusivamente a uma transfusão autóloga ulterior ou a outra aplicação humana administrada a esse indivíduo.

 

Dádiva homóloga - O sangue e os componentes sanguíneos colhidos a um indivíduo e destinados a serem transfundidos a outro indivíduo, a serem utilizados em dispositivos médicos ou a servirem de matéria -prima para o fabrico de medicamentos.

 

Data de lock point  - Identifica a data até à qual foram consideradas as Reações Adversas Medicamentosa.

 

Datalogger -Equipamento eletrónico portátil que faz a medição e o registo contínuo de temperaturas, através de um ou mais sensores, e que possibilita a descarga posterior dos dados para um computador.

 

Denominação comum - Designação comum internacional recomendada pela Organização Mundial de Saúde para substâncias ativas de medicamentos (DCI), de acordo com regras definidas e que não pode ser objeto de registo de marca ou de nome, ou, na falta desta, a designação comum habitual ou nome genérico de uma substância ativa de um medicamento.

 

Dimensão do lote - Número de unidades de produto existentes num lote.

 

Distribuição por grosso - Atividade de abastecimento, posse, armazenagem ou fornecimento de medicamentos destinados à transformação, revenda ou utilização em serviços médicos, unidades de saúde e farmácias, excluindo o fornecimento ao público.

 

Dosagem - Teor de substância ativa, expresso em quantidade por unidade de administração ou por unidade de volume ou de peso, segundo a sua apresentação.

 

EMA - Agência Europeia de Medicamentos, instituída pelo Regulamento (CE) n.º 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004.

 

Ensaio de Calibração - Operação que visa estabelecer em condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento e medição e os correspondentes valores de grandeza obtidos com um padrão de referência. A avaliação do desvio dos instrumentos aos padrões permite avaliar a sua adequabilidade ao fim a que se destinam.

 

Ensaio de Validação câmaras - Num ensaio de validação determina-se (com padrões rastreáveis a padrões nacionais e/ou internacionais) o perfil térmico de um determinado espaço e calcula-se o desvio apresentado pela leitura do equipamento. 

 

Eritrócitos - Células sanguíneas responsáveis pelo aporte de oxigénio aos tecidos. Também conhecidas por glóbulos vermelhos.

 

Eritrócitos de aférese - Os eritrócitos provenientes de uma dádiva de eritrócitos por aférese.

 

Eritrócitos desleucocitados - Os eritrócitos provenientes de uma unidade de sangue total, à qual foi retirada uma grande fração do plasma, sendo, subsequentemente, retirados os leucócitos. 

 

Eritrócitos desleucocitados em solução aditiva - Os eritrócitos de uma unidade de sangue total, à qual foi retirada uma grande fração do plasma, sendo, subsequentemente, retirados os leucócitos. É adicionada uma solução nutriente/conservante.

 

Eritrócitos em solução aditiva - Os eritrócitos provenientes de uma unidade de sangue total, à qual foi retirada uma grande fração do plasma. É adicionada uma solução nutriente/conservante.

 

Erro da Calibração - É a diferença que existe entre o valor obtido com um padrão de referência e o obtido com o aparelho a calibrar. 

 

Erro Máximo - Soma do valor absoluto da incerteza e o valor absoluto do erro da calibração.

 

Erro máximo admissível - Também designado critério de aceitação. Valor extremo do erro admitido pelas especificações para um dado equipamento.

 

Especificação - A descrição dos critérios que devem ser observados para satisfazer a norma de qualidade em causa.

 

Estudo de segurança pós-autorização - Um estudo farmacoepidemiológico ou um ensaio clínico efetuado em conformidade com os termos da autorização, destinado a identificar ou quantificar um risco de segurança associado a um medicamento autorizado.

 

Excipiente - Qualquer matéria-prima que, incluída nas formas farmacêuticas, se junte às substâncias ativas ou suas associações para servir-lhes de veículo, possibilitar a sua preparação ou estabilidade, modificar as suas propriedades organoléticas ou determinar as propriedades físico-químicas do medicamento e a sua biodisponibilidade. 

 

Folheto informativo - Informação escrita que se destina ao utilizador e que acompanha o medicamento.

 

Forma farmacêutica - Estado final que as substâncias ativas ou excipientes apresentam depois de submetidas às operações farmacêuticas necessárias, a fim de facilitar a sua administração e obter o maior efeito terapêutico desejado.

 

Fórmula magistral - Qualquer medicamento preparado numa farmácia de oficina ou serviço farmacêutico hospitalar, segundo uma receita médica e destinado a um doente determinado.

 

Fornecedor - Qualquer entidade prestadora de um serviço ou fornecedora de um produto.

 

Garantia da qualidade - Todas as atividades destinadas a assegurar que o produto tenha a qualidade necessária para a finalidade a que se destina.

 

Garantia da qualidade farmacêutica - Todo o conjunto de medidas organizadas destinadas a garantir que os medicamentos e os medicamentos experimentais tenham a qualidade necessária para a utilização prevista.

 

Gases medicinais - Os gases ou a mistura de gases, liquefeitos ou não, destinados a entrar em contacto direto com o organismo humano e que desenvolvam uma atividade apropriada a um medicamento, designadamente pela sua utilização em terapias de inalação, anestesia, diagnóstico in vivo ou para conservar ou transportar órgãos, tecidos ou células destinados a transplantes, sempre que estejam em contacto com estes.

 

Gestão da qualidade - As atividades coordenadas de direção e controlo de uma organização no que respeita à qualidade a todos os níveis.

 

Glóbulos vermelhos - Células sanguíneas responsáveis pelo aporte de oxigénio aos tecidos. Também conhecidas por eritrócitos.

 

Hemovigilância - O conjunto de processos organizados de vigilância devidos a graves incidentes ou reações registadas em dadores ou recetores, bem como o acompanhamento epidemiológico de dadores.

 

Importador paralelo - A pessoa singular ou coletiva que, não sendo titular de autorização de introdução no mercado português de um medicamento considerado, seja titular de uma autorização de importação paralela (IP) de um medicamento idêntico ou essencialmente similar legalmente comercializado num Estado membro.

 

Inspeção do lote - Processo de retirar uma amostra de um lote e examiná-la de forma a determinar a sua conformidade com os critérios de aceitação.

 

Lote - Coleção de unidades de produto de um único tipo, classe ou tamanho, fabricado essencialmente sobre as mesmas condições e ao mesmo tempo.

 

Matéria-prima - Qualquer substância, ativa ou não, e qualquer que seja a sua origem, empregue na produção de um medicamento, quer permaneça inalterável quer se modifique ou desapareça no decurso do processo.

 

Medicamento - Toda a substância ou associação de substâncias apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas de doenças em seres humanos ou dos seus sintomas ou que possa ser utilizada ou administrada no ser humano com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou, exercendo uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica, a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas.

 

Medicamento à base de plantas - Qualquer medicamento que tenha exclusivamente como substâncias ativas uma ou mais substâncias derivadas de plantas, uma ou mais preparações à base de plantas ou uma ou mais substâncias derivadas de plantas em associação com uma ou mais preparações à base de plantas.

 

Medicamento considerado - Medicamento objeto de autorização de introdução no mercado válida em Portugal com a mesma composição quantitativa e qualitativa em substâncias ativas, a mesma forma farmacêutica e as mesmas indicações terapêuticas de um medicamento objeto de importação paralela.

 

Medicamento de referência - Medicamento que foi autorizado com base em documentação completa, incluindo resultados de ensaios farmacêuticos, pré-clínicos e clínicos.

 

Medicamento derivado do sangue ou do plasma humano - Medicamento preparado à base de componentes de sangue, nomeadamente a albumina, os concentrados de fatores de coagulação e as imunoglobulinas de origem humana.

 

Medicamento equivalente - Medicamento tradicional à base de plantas que se caracteriza por possuir as mesmas substâncias ativas, independentemente dos excipientes utilizados, uma finalidade pretendida idêntica, uma dosagem e posologia equivalentes e uma via de administração idêntica à do medicamento tradicional à base de plantas a que o pedido se refere.

 

Medicamento essencialmente similar - Medicamento com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias ativas, sob a mesma forma farmacêutica e para o qual, sempre que necessário, foi demonstrada bioequivalência com o medicamento de referência, com base em estudos de biodisponibilidade apropriados.

 

Medicamento experimental - A forma farmacêutica de uma substância ativa ou placebo, testada ou utilizada como referência num ensaio clínico, incluindo os medicamentos cuja introdução no mercado haja sido autorizada mas que sejam utilizados ou preparados, quanto à forma farmacêutica ou acondicionamento, de modo diverso da forma autorizada, ou sejam utilizados para uma indicação não autorizada ou destinados a obter mais informações sobre a forma autorizada.

 

Medicamento genérico - Medicamento com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias ativas, a mesma forma farmacêutica e cuja bioequivalência com o medicamento de referência haja sido demonstrada por estudos de biodisponibilidade apropriados.

 

Medicamento homeopático - Medicamento obtido a partir de substâncias denominadas stocks ou matérias-primas homeopáticas, de acordo com um processo de fabrico descrito na farmacopeia europeia ou, na sua falta, em farmacopeia utilizada de modo oficial num Estado membro, e que pode conter vários princípios.

 

Medicamento imunológico - Vacinas, toxinas e soros, incluindo, nomeadamente, qualquer produto administrado para produzir uma imunidade ativa ou passiva específica, bem como qualquer produto destinado a diagnosticar, induzir ou reduzir uma hipersensibilidade específica na resposta imunológica a um agente alérgeno.

 

Medicamento órfão - Qualquer medicamento que, ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 141/2000, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 1999, seja designado como tal.

 

Medicamento radiofarmacêutico - Qualquer medicamento que, quando pronto para ser utilizado, contenha um ou vários radionuclídeos ou isótopos radioativos destinados a diagnóstico ou a utilização terapêutica.

 

Medida urgente de segurança - Uma alteração transitória da informação sobre o medicamento constante da autorização e que afete as informações de segurança contidas no resumo das características do medicamento, nomeadamente indicações, posologia, contraindicações, advertências e reações adversas, em virtude de novos dados relacionados com a segurança da utilização do medicamento.

 

Nome do medicamento - Designação do medicamento, a qual pode ser constituída por uma marca insusceptível de confusão com a denominação comum, pela denominação comum acompanhada de uma marca ou pelo nome do requerente ou do titular da autorização, contanto que não estabeleça qualquer equívoco com as propriedades terapêuticas e a natureza do medicamento.

 

Norma - Os requisitos que servem de base de comparação.

 

Ocultação - Dissimulação deliberada da identidade de um medicamento experimental, de acordo com as instruções do promotor.

 

Pessoa qualificada - O diretor técnico ou o técnico qualificado que, em relação ao titular da autorização de fabrico ou de importação, assume as responsabilidades previstas na presente lei e na lei dos ensaios clínicos.

 

Plaquetas - Células sanguíneas que intervêm na hemostase. Também denominadas trombócitos.

 

Plaquetas de aférese - Uma suspensão concentrada de plaquetas sanguíneas, obtida por aférese.

 

Plaquetas de aférese desleucocitadas - Uma suspensão concentrada de plaquetas sanguíneas, obtida por aférese, à qual são retirados os leucócitos.

 

Plasma - A fração líquida do sangue na qual se encontram as células em suspensão.

 

Precursor - Qualquer outro radionuclídeo usado para a marcação radioativa de uma outra substância antes da sua administração.

 

Preparações à base de plantas - Preparações obtidas submetendo as substâncias derivadas de plantas a tratamentos como a extração, a destilação, a expressão, o fracionamento, a purificação, a concentração ou a fermentação, tais como as substâncias derivadas de plantas pulverizadas ou em pó, as tinturas, os extratos, os óleos essenciais, os sucos espremidos e os exsudados transformados.

 

Preparado oficinal -Qualquer medicamento preparado segundo as indicações compendiais de uma farmacopeia ou de um formulário oficial, numa farmácia de oficina ou em serviços farmacêuticos hospitalares, destinado a ser dispensado diretamente aos doentes assistidos por essa farmácia ou serviço.

 

Procedimentos escritos - Os documentos objeto de controlo que descrevem a forma como as operações especificadas devem ser levadas a cabo.

 

Processamento - Qualquer fase da preparação de um componente sanguíneo que decorra entre a colheita de sangue e a disponibilização de um componente sanguíneo.

 

Produto sanguíneo - Qualquer produto terapêutico derivado do sangue ou do plasma humano.

 

Profissional de saúde - A pessoa legalmente habilitada a prescrever, dispensar ou administrar medicamentos, designadamente, médicos, médicos dentistas, médicos veterinários, odontologistas ou farmacêuticos.

 

Qualificação - No âmbito da validação, a ação de verificação de que todo o pessoal, as instalações, o equipamento e os materiais funcionam corretamente e alcançam os resultados pretendidos.

 

Quarentena - O isolamento físico de produtos, materiais/reagentes que acabam de dar entrada, durante um período de tempo variável, enquanto se aguarda a aceitação, disponibilização ou rejeição desses mesmos produtos, materiais/reagentes que acabam de dar entrada.

 

Quebra da ocultação - Quebra do código de identificação do medicamento ocultado.

 

Rastreabilidade - A possibilidade de rastrear cada unidade individual de sangue ou de um componente sanguíneo derivado desde o dador até à sua utilização final, quer se trate de um recetor, um fabricante de medicamentos ou da sua destruição e vice -versa.

 

Reação adversa - Qualquer reação nociva  e involuntária a um medicamento que ocorra com doses geralmente utilizadas no ser humano para profilaxia, diagnóstico ou tratamento de doenças ou recuperação, correção ou modificação de funções fisiológicas.

 

Reação adversa grave - Qualquer reação adversa que conduza à morte, ponha a vida em perigo, requeira a hospitalização ou o prolongamento da hospitalização, conduza a incapacidade persistente ou significativa ou envolva uma anomalia congénita.

 

Reação adversa inesperada - Qualquer reação adversa cuja natureza, gravidade, intensidade ou consequências sejam incompatíveis com os dados constantes do resumo das características do medicamento.

 

Receita médica - Documento através do qual são prescritos, por um médico ou, nos casos previstos em legislação especial, por um médico dentista ou por um odontologista, um ou mais medicamentos determinados.

 

Reclamação - Toda a informação vinda do cliente que questione a qualidade deficiente do produto que pode ser classificada de: menor, maior e crítica.

 

Relatório periódico de segurança - A comunicação periódica e atualizada da informação de segurança disponível a nível mundial referente a cada medicamento, acompanhada da avaliação científica dos riscos e benefícios do mesmo.

 

Representante local - Pessoa designada pelo titular da autorização para o representar perante as autoridades públicas portuguesas.

 

Risco associado - Qualquer situação ou circunstância, relacionada com a qualidade, a segurança ou eficácia de um medicamento, que possa pôr em causa a saúde dos doentes ou a saúde pública, bem como produzir efeitos indesejáveis sobre o ambiente.

 

Rotulagem - Menções contidas no acondicionamento secundário ou no acondicionamento primário.

 

Sangue total - O sangue proveniente de uma dádiva única.

 

Sistema de qualidade - A estrutura organizativa, as responsabilidades, os procedimentos, os processos e os recursos com vista à aplicação da gestão de qualidade.

 

Solução aditiva - Uma solução especificamente para manter as propriedades benéficas de componentes celulares durante o armazenamento.

 

Substância -Toda a matéria, seja qual for a sua origem, humana, animal, vegetal ou química.

 

Substâncias derivadas de plantas - Quaisquer plantas inteiras, fragmentadas ou cortadas, partes de plantas, algas, fungos e líquenes não transformados, secos ou frescos e alguns exsudados não sujeitos a tratamento específico, definidas através da parte da planta utilizada e da taxonomia botânica, incluindo a espécie, a variedade, se existir, e o autor.

 

Trabalhador - Pessoa singular que, mediante retribuição, se obriga a prestar um serviço a um empregador e, bem assim, o tirocinante, o estagiário e o aprendiz que estejam na dependência económica do empregador em razão dos meios de trabalho e do resultado da sua atividade.

 

Transfusão autóloga - Uma transfusão em que o dador e o recetor são a mesma pessoa e em que são utilizados sangue e componentes sanguíneos obtidos por colheita prévia.

 

Validação - O estabelecimento de provas objetivas documentais de que os requisitos predefinidos de um determinado procedimento ou processo podem ser cumpridos de forma consistente, ou, noutro sentido usado, o estabelecimento de provas objetivas e documentadas de que os requisitos específicos respeitantes a uma determinada utilização podem ser cumpridos de forma consistente.

 

Validação do Software - Conjunto de testes efetuados periodicamente a determinado software de forma a garantir que todas as funções de controle para as quais foi planeado sejam cabalmente asseguradas.